《2019年医药行业发展报告》正式发布,一文读懂行业大趋势…_影响

03-20 19:50 来源来源:  点击:标签:药品销售系统 全国医药网 药品销售系统

展望2019年,供给端,受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响,医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量,从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业,优化竞争环境,实现减少医药领域低端供给和无效供给,实现去产能;同时加强对企业研发的指导,加快审评审批,优化政策环境鼓励创新。需求端,随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变,行业需求持续向上。预计2019年,医药制造业工业增加值增速将达到8%左右;主营业务收入将达到

                                           

原标题:《2019年医药行业发展报告》正式发布,一文读懂行业大趋势…

2018年以来,在一致性评价全面推进、化药注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等因素影响下,大部分企业受到冲击,生产动能有所下降。而医药行业主营业务收入保持较快增长,主要是由于药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量,药品营销模式转变带来表观收入提升,部分产品涨价等。1~9月,医药制造业工业增加值增速为10.3%,比上年同期下1.5个百分点;实现主营业务收入18203.7亿元,同比增长13.6%,增速较上年同期提高1.5个百分点。

展望2019年,供给端,受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响,医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量,从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业,优化竞争环境,实现减少医药领域低端供给和无效供给,实现去产能;同时加强对企业研发的指导,加快审评审批,优化政策环境鼓励创新。需求端,随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变,行业需求持续向上。预计2019年,医药制造业工业增加值增速将达到8%左右;主营业务收入将达到27830亿元左右,同比增长约15%。

随着医药行业转型升级的不断深入,一些药企加大了在医药新兴领域的投资布局,从而表现为2018年以来固定资产投资额同比下降幅度持续收窄。展望2019年,一是受医药行业改革政策驱动,医药并购活动将继续保持活跃,二是上市药企将持续加大研发投入,以求抢占更大市场份额金额;三是我国将加快对医疗领域的开放,外资投资信心增强。因此,医药行业投资增速将延续上升走势,同比增长约10%。

2018年以来,受控费/控药占比、创新药研发投入加大、部分增值税增加等影响影响,医药行业利润增速呈下降走势,且低于主营业务收入增速。1~9月,医药行业实现利润总额2305.9亿元,同比增长11.5%,较上年同期下降6.9个百分点。展望2019年,在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下降,药品价格降价压力较大,且新药研发投入较大导致企业生产成本提高,医药行业利润增速或将继续下行。初步估计,2019年医药行业利润总额将达到233亿元左右,同比增长约6%。

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2018年市场供求特征及全年预测

一、医药行业生产动能下降,工业增加值增速放缓

2018年以来,在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、化学药品注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等多方面因素影响下,医药企业研发成本加大,大部分企业受到了冲击,生产动能有所下降。1~9月,医药制造业工业增加值增速为10.3%,比上年同期下降1.5个百分点。

1~10月,医药制造业工业增加值增速为9.9%,比上年同期下降2.1个百分点,比1~9月下降0.4个百分点。预计4季度,医药行业生产动能下行压力依然较大。预计2018年全年,医药制造业工业增加值增速约9.5%。

二、主要产品产量增速下滑

尽管近几年我国医药产业不断加速转型升级,外贸结构持续优化调整,但这一进程仍较为缓慢。2018年以来,受到原料药价格上涨、环保压力持续增大、消费淡季等多重影响,化学药品原药产量增速呈持续下滑态势。1~10月,化学原料药产量为231.3万吨,同比下降1.3%,而上年同期为同比增长2.5%。预计2018年全年化学原料药产量将达到275万吨,同比下降约2%。

2018年以来,我国中药材市场行业较为疲软,加之我国药品监督管理的不断规范,导致中成药工业企业的积极性受到影响,中成药产量增速有所放缓。1~10月,中成药产量为219.2万吨,同比下降5.1%,而上年同期为同比增长7.9%,这也是2016年2月以来的首次负增长。预计2018年全年中成药产量将达到255万吨左右,同比下降约3%。

三、医药行业主营业务收入增速进一步加快

2018年以来,医药行业主营业务收入保持较快增长,增长因素主要来自:一是药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量;二是“两票制”推进中,药品营销模式转变带来表观收入提升;三是部分产品涨价,包括环保因素带来原料药涨价,以及中药材和品牌OTC产品提价等。1~9月,医药制造业实现主营业务收入18203.7亿元,同比增长13.6%,增速较上年同期提高1.5个百分点。

四、医药行业PPI涨幅持续扩大

2018年以来,受国际大宗产品价格上涨、产业结构调整优化的影响,加之上年同期基数较低影响,医药品价格持续上升,涨幅进一步扩大。1~10月,医药制造业生产者出厂价格同比上涨3.0%。预计11~12月,医药品价格仍将有一定的上涨空间,2018年全年医药制造业生产者出厂价格同比上涨约3.1%。

五、带量采购政策落地,短期将产生负面冲击,长期将推动产业升级

11月21日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《4+7城市药品集中采购上海地 区补充文件》。此前,《国家组织药品集中采购试点方案》在11月14日经中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过。次日上午,经国家医疗保障局同意,《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站公布,该《文件》被业内誉为“医保采购第一单”。《文件》明确,国家启动药品集中采购试点,试点地区范围为北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(以下简称“4+7 城市”),涉及31个指定规格的采购品种。

药品带量采购,在国外称为GPO或GPOs(全称为Group Purchasing Organizations),即我们熟知的“集中采购组织”。GPO和上游供应商(药企或者经销商)谈判,以集中大规模的采购方式,获得较低的采购价格,帮助下游(医疗机构等)节约成本,提高效率,达到控费的效果。

在以价换量、带量采购在药品品质确定的背景下,有利于药价下降。一方面带量采购 在招标的时候就承诺药品的销量,有别于以往只招标价格而没有数量的药品招标,保证在8~15个月内用完,带量采购中标后的企业将不需要像以往一样进医院“做工作”。真正实现“招采合一”,消除医院的“二次议价”空间。另一方面,该11 用药市场价格确定后,对其他地区具有参考作用,将进一步降低其他地区的用药价格水平。从短期来看,带量采购将会对行业产生负面冲击;但长期来看,这将推动产业升级,由仿制向创新转型。

六、17种抗癌药纳入国家医保,创新药迎来发展机遇期

国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作,2018年8月确认了12家企业的 18个品种纳入2018 年抗癌药医保准入专项谈判药品范围。10 月 10 日,国家医疗保障局发 布《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的 通知》,除了诺华用于治疗骨髓纤维化的芦可替尼外,其余 17 个抗癌药顺利进入医保目录。

从药品所属国别来看,仅有恒瑞医药的培门冬酶和正大天晴(中国生物制药)的安罗 替尼 2 个国产药入选,其余 15 个均为进口独家品种(阿扎胞苷的国内独家销售权由百济神州代理)。

从药品上市时间角度来看,有 10 种是 2017 年以后在国内新上市的药品,这表明我国对医药创新的支持力度加大。这些品种销售历史存量较少,进入医保目录后,将迎来快速放量,增长空间较大。

从药品价格来看,以 2017~2018 年各药品最低中标价为基准,17 个谈判药品平均降 幅达 56.7%,与周边国家或地区市场价格相比平均低约 36%,可见药企进入医保目录的意愿 强烈。其中,降价幅度最高的是武田制药的伊沙佐米,达到 78.05%;降价幅度最低的是恒 瑞医药的培门冬酶,降价 21%,在一定程度上也体现了我国对国产创新药的支持。

七、新版基药目录出炉,基层用药升级可期

10 月 25 日,国家卫健委正式发布 2018 年版基本药物目录,目录包括化学药品和生物 制品、中成药和中药饮片 3 部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共 417 个品种;中成药主要依据功能分类,共 268 个品种;已有颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物。

新版基药目录满足更多常见病、慢病用药需求,将有效助力分级诊疗推进。从治疗领 域看,呼吸系统疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是 品种纳入较多的领域;大量临床价值高品种的调入一方面更大程度满足了这些常见病和慢性病的患者需求,同时有利于推动分级诊疗的制度建立,过去基层医疗机构尤其是社区卫 生中心和乡镇卫生院的用药几乎都来自于基药目录,基层可选用药相对有限,大幅调入将给患者就近就医提供更多便利,大医院人满为患的情况也有望得到有效缓解。

八、精准医疗尚处于起步阶段,行业发展潜力巨大

近几年,我国在精准医疗领域发布的政策也非常密集,正在加速推进行业监管的跟进。 2014 年以后,国家食药总局等机构批准高通量测序在 NPIT、PDG 等生育健康领域的临床应 用试点,计划在 2030 年前我国精准医疗领域投入 600 亿元,精准医疗上升为“国家战略”。 2016 年,国家发改委发布《 “十三五”生物产业发展规划》,加快发展精准医学新模式。2017 年 4 月《“十三五”生物技术创新专项规划》发布,基因测序、免疫疗法、AI 等被点名。 同年 6 月,卫计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,要求建立多 层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台,重点攻克新一代基因测序技术、 组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术,开发一批重大疾病早期筛查、 分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支 撑技术。2017 年年底,卫计委发布《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》、《个 体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》,规范精准医疗活动。

目前,我国精准医疗行业发展迅猛,市场规模增长速度较快。由于目前行业进入壁垒 并未成型,行业不断涌入新的参与者,开辟出新的市场。此外,精准医疗行业技术的局限 性导致新的治疗方法暂时难以大规模使用,基因库和大数据等基础设施尚待建设。综合来 看,我国精准医疗行业正处于起步阶段。

在精准治疗领域,未来靶向药物有望代替激素类药物和细胞毒性药物,在肿瘤个体 化治疗上发挥重要作用。有预测显示,2018 年全球靶向治疗药物市场份额将由 2013 年的 46%升至 66%,而激素类药物和细胞毒性药物的市场份额则将分别由 2013 年的 24%和 20% 降至 13%和 12%,单克隆抗体和小分子靶向药物未来发展前景可观。未来,靶向药物仍将 是药物研发的重点,并有望从单靶点到多靶点,从肿瘤领域向其他疾病领域延伸。针对 心血管、糖尿病等复杂慢性病领域的靶点研究有望加策。心血管病的常见治疗靶点包括: ETA、GLP-1、DPP-4、Cdc-2、PCNA、hDL 等,糖尿病的常见治疗靶点包括:PPAR、CGRP、 GLP-1、DPP-4、NOS 等。

九、人口老龄化程度加深,老年病、慢性病用药需求较大

中国人口的老龄化有加速迹象。根据全国老龄办最新公布的数据,截至 2017 年底,全 国 60 岁及以上老年人口已经达到 2.41 亿人,占总人口的 17.3%,较上年提高 0.6 个百分 点。其中,65 岁及以上人口达到 1.58 亿人,占总人口的 11.4%,较上年提高 0.6 个百分点。 2017年新增老年人口首次超过 1000万。预计到2050年前后,我国老年人口将达到峰值4.87 亿,我国老龄化水平将达到 35.1%,从目前平均每 6 个人中 1 个老人,快速变为平均不足 3 个人中就有 1 个老人,届时,老龄化水平比世界平均值高 13.8 个百分点,我国将跻身于世 界高度老龄化国家的行列,未来老年病、慢性病用药的市场需求依然较大。

十、2019 年展望:供给侧改革推进,工业增加值增速下降;需求端旺盛, 主营收入增速上升

供给端,受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响, 医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量,从优化存量品种以及优化存 量厂家的角度净化行业,优化竞争环境,实现减少医药领域低端供给和无效供给,实现去产能;同时充实评审力量,加强对企业研发的指导,加快审评审批,优化政策环境鼓励创 新。需求端,随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变, 行业需求持续向上。预计 2019 年,医药制造业工业增加值增速将达到 8%左右;主营业务收入将达到 27830 亿元左右,同比增长约 15%。

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2018年进出口特征及全年预测

一、国内药品的进口替代效应增强,医药品进口额增速下降

国务院总理4 月 12 日主持召开国务院常务会议决定,从 2018 年 5 月 1 日起, 将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药 进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。这有利于加快创新药进口上 市,以满足国内对高端进口原研药的需求。然而,2018 年以来,我国加快仿制药一致性评 价工作,医药产业创新政策环境向好,医药企业加大研发力度,国内药品的进口替代效应 进一步增强。综合来看,医药品进口额仍保持增长态势,但增速放缓。1~9 月,医药品进 口额 215.1 亿美元,同比增长 8.1%,增速较上年同期下降 15.0 个百分点。

1~10 月,医药品进口额 239.7 亿美元,同比增长 10%,增速较 1~9 月上升 1.9 个百 分点,但仍较上年同期下降 11.9 个百分点。预计 11~12 月,随着医药品消费旺季的到来, 医药品进口额增速将有所上升。初步估计,2018 年全年医药品进口额将达到 300 亿美元左 右,同比增长约 12%。

二、世界经济复苏,医药品出口额增速明显上升

2018 年 3 月 22 日,美国总统特朗普签署总统备忘录,依据“301调查”结果,将对从中国进口的商品大规模征收关税,并限制中国企业对美投资并购。但是,中美贸易战对我国药企影响有限,主要原因有:一是虽然中国每年出口美国的药品种类繁多,但整体规模偏小;二是,国内广阔的市场需求、不低甚至更高的利润水平以及更为熟悉的政策和市场环境,导致国内医药行业以内向型经济为主。

从全球范围看,2018 年前 3 季度,世界经济低增长、低通胀、低利率的“三低状态” 已被打破,我国医药出口贸易状况明显改善,出口增速大幅提高。1~9 月,医药品出口额 132.1 亿美元,同比增长 24.5%,增速较上年同期提高 18.7 个百分点。

随着全球经济复苏共振临近尾声,各国经济、政策继续分化,预计 4 季度世界经济增 速将有所放缓,对我国医药品出口造成一定冲击。1~10 月,医药品出口额 144.3 亿美元, 同比增长 22.1%,增速较 1~9 月下降 2.4 个百分点,已经出现增速放缓的走势。初步估计, 2018 年全年医药品进口额将达到 181 亿美元左右,同比增长约 20%。

三、一致性评价、带量采购将加快进口替代,医药品进口额增速将下行

自 2016 年 3 月,食药总局发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价 的意见》,正式拉开仿制药一致性评价工作的序幕,意见要求 289 个基药目录品种,除需开展临床有效性试验和存在特殊情形外,应在 2018 年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。距离“289”目录中药品 2018 年底完成一致性评价的大限仅剩一个月,部分 企业正加快申请,以赶上末班车。开展仿制药质量疗效一致性评价是促进医药产业供给侧 结构性的改革,目的就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代,可以提高我 国药品企业的国际竞争力。

2018 年 11 月 15 日,《4+7 城市药品集中采购文件》正式公布,将在 11 个城市组织开 展试点品种的集中招标采购。此次集采最终的中标价很可能成为制定医保支付价的基础。 医保支付价将带来医生处方动力根本的变化,医疗机构将成为压低药价的力量,从而带来 整个医药市场,尤其是仿制药市场深层次结构性的改变。质量高、成本能够有效控制的治 疗性品种在今后将长期受益。

随着一致性评价工作的推进和带量采购的启动,新药审评审批加速,药品市场将形成 创新药和优质仿制药并重的格局。因此,未来国产创新优质药品对国外药品的进口替代效应将更加明显。预计 2019 年医药品进口额将达到 324 亿美元左右,同比增长约 8%,增速 趋缓。

四、世界经济下行风险将加大,医药出口额增速将放缓

过去几年,在发达国家经济政策的共同刺激下,世界经济复苏形成较好的周期性。但 是短期来看,世界经济周期和宏观政策的支撑作用都将减弱。具体从经济周期来看,主要 经济体制造业采购经理人指数下滑,股市房地产市场有所降温,均预示着经济增长可能放 慢脚步。在宏观政策方面,发达经济体减税的刺激效益逐渐减退,货币政策也不断收紧, 市场预计美联储还将多次加息,欧洲央行也将缩减量化宽松的规模,这将进一步影响世界 经济。因此,国际组织目前纷纷下调了对 2019 年世界经济的预测,其中国际货币基金组织 (IMF)预测 2019 年世界经济将增长 3.7%,比上一次预测下调了 0.2 个百分点。随着世界 经济下行风险的上升,我国医药品出口额增速将有所放缓。预计 2019 年医药品出口额将达 到 205.4 亿美元左右,同比增长约 13.5%。

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2018年投资特征及全年预测

近两年来,随着仿制药一致性评价以及药品生产工艺自查的全面展开,国家对医药企 业药品生产的安全性、有效性提出了更高要求,这无疑加大了药企的生产经营成本,导致部分药企直接放弃部分品种、项目或延缓评价中品种的项目建设,这对医药制造业固定资产投资的影响较大。但随着医药行业转型升级的不断深入,一些药企加大了在医药新兴领域的投资布局,从而表现为 2018 年以来固定资产投资额同比下降幅度持续收窄。1~9 月, 医药制造业固定资产投资同比增长 1.5%,扭转了自 2017 年 8 月以来负增长的局面。

1~10 月,医药制造业固定资产投资同比增长 1.9%,增速较 1~9 月提高 0.4 个百分点, 投资继续呈现回升的趋势。初步预计,2018 年医药行业固定资产投资增速有望达到 3%。

一、医药行业并购将更加激烈,投资需求保持旺盛

根不完全统计,2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 29 日,在医药健康上市公司中,共发 生 140 起并购事件,总金额近 660 亿元,涉及生物药企、医疗服务机构、零售药店等各个 领域。具体来看,1 月份相关上市公司共披露 25 起并购消息,2 月份披露 18 起,3 月份披 露 19 起,而 4 月至 6 月,则分别披露 23 起、24 起和 31 起。另外,根据相关数据统计,收购金额超过 100 亿的有 1 起,即中国生物制药作价约 128.96 亿港币(约 108.74 亿元人 民币)收购中国生物 51%股权、Super Demand52%股权。单笔交易在 1000 万元及以下的则 有 17 起,1000 万~5000 万元的有 30 起,5000 万元~1 亿元之间的则共计 15 起。

2018 年上半年医药并购呈现以下特点。第一,上市公司之间互相整合,比如华润医药并购江中药业,这可以看作是医药上市公司互相整合的一个典型案例。不少小市值的医药上市公司其实面临很大的生存压力,而在竞争激烈的情况下,以后也会有更多的上市公司进行参股或者并购、整合。第二,多家上市公司高价收购亏损企业。

如康恩贝以 6.52 亿元 参股亏损企业——嘉和生物;步长制药 5 月份宣布将通过收购和增资的方式,持有已资不 抵债的辽宁九洲龙跃药业有限公司 51%股权,投资总额高达 1.61 亿元。专家对此分析,上市公司并购资产以前更多是出于利润考虑,而目前出于公司发展战略的考虑,不得不并购一些亏损的标的来搭建发展平台。第三,生物医药并购火热。在 140 起并购中,生物医药就占据了 28 席。

此外,生物医药单笔金额也比较高,超过 5 亿元的共计 10 起。多家生物 药企和投资机构表示,之所以生物医药领域并购、投资呈现火热之势,主要还是当前的政 策、人才都在助力生物医药行业的发展。最四,海外并购相对乏力。在海外并购比较活跃 的企业主要还是一些大的集团公司,例如复星医药、上海医药、人福医药、绿叶制药等。

进入 2018 年下半年,医药行业并购依然火热。11 月 22 日,上海莱士公告,拟作价 约 50 亿美元并购全球血液检测领域的绝对龙头企业 GDS,通过对价换股,将引进 GDS 的 原股东暨国际血液巨头基立福 Grifols 成为公司的战略股东。同时,公司还将拟作价约 5.89 亿欧元并购德国拥有 70 年历史的全球性全产业链血液制品公司 Biotest。这两项交 易的金额折合人民币将近 400 亿元,如果交易顺利完成,上海莱士将诞生中国史上最大 的医药并购交易。

预计 2019 年,受医药健康领域的一系列改革政策驱动,医药并购还将更加激烈,金额 和并购数量或许还会有所刷新,由此带来的投资需求将保持旺盛。

二、药企研发投入将继续增加

2018 年以来,我国医药行业关于创新药的政策频频,上市药企纷纷加大研发投入,以 求抢占更大市场份额。据 A 股 224 家医药制造企业的三季报数据统计,2018 年前三季度研 发费用前十的企业,研发费用均超过 3 亿元,其中有 2 家企业的研发费用超过 10 亿元。

作 为创新药行业的巨头,恒瑞医药高度重视研发投入,致力于创新药研发。2018 年上半年, 公司累计投入研发资金 9.95 亿元,比上年同期增长 27.26%,研发投入占销售收入的比重 达到 12.82%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。2018 年前三季度,恒瑞医药继续 加大研发投入,单季研发支出 7.41 亿元,前三季度研发支出共计 17.37 亿元,同比去年上 涨 39.68%,研发投入占营业收入的比重再次提升,达 13.94%。预计 2019 年,研发创新驱 动医药行业发展,行业投入将逐步加大。

三、外资投资信心增强,医药行业吸引外资增速将回升

2018 年以来,虽然医药行业外商直接投资合同项目数增加,但是实际使用外资金额减 少。1~10 月,医药行业外商直接投资合同项目 110 个,较上年同期增加 9 个;医药行业 实际使用外资金额为 10.6 亿美元,同比下降 43.6%,而上年同期为同比增长 4.1%。

展望 2019 年,外商有望加大对医药行业的投资。在国庆节前一周,国务院常务会议再 次发出了“实施更加积极主动开放战略”的信号,部署推动外商投资重大项目落地、鼓励扩 大外商投资范围、大力保护知识产权等一系列开放措施,这无疑将为在华投资的外企带来利 好。接着,在 11 月 5 日的进博会开幕式上,国家最高领导人表示,扩大开放要持续放款市场准 入,加快医疗、电信、教育、文化领域的开放,这些领域都是外资一直希望能够进入的领域。

四、2019 年展望:医药行业投资增速将继续上升

展望 2019 年,一是受医药行业改革政策驱动,医药并购活动将继续保持活跃,二是上 市药企将持续加大研发投入,以求抢占更大市场份额金额;三是我国将加快对医疗领域的 开放,外资投资信心增强。因此,医药行业投资增速将延续上升走势。初步估计,2019 年 医药制造业固定资产投资额将达到 6782 亿元左右,同比增长约 10%。

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2018年经营绩效特征及全年预测

一、受控费、研发费用等因素影响,医药行业利润增速下降

2018 年以来,医药行业利润增速呈下降走势,且低于主营业务收入增速。利润增速下 滑主要原因有以下几点:一是 2018 年大医院的控费/控药占比是高峰期,很多医院要达标,需要砍掉部分品种;二是大型制药公司面对带量采购等促进行业高速整合的政策,加大了对创新药的投入,研发费用增速普遍大幅高于收入增速,利润增速有所下滑;三是金税工程和两票制以后,增值税基本上不能规避,部分增值税转嫁到生产厂家头上,影响利润增速。1~9 月,医药行业实现利润总额 2305.9 亿元,同比增长 11.5%,较上年同期下降 6.9 个百分点。初步估计,2018 年医药制造业利润总额将达 3050 亿元左右,同比增长约 9%。

二、医药行业毛利率上升,行业盈利能力持续提升

2018年以来,医药行业盈利能力持续提升,主要受益于医药工业的内生增长、行业集中度的提升、药品价格涨幅扩大等。1~9 月,医药行业毛利率为 40.02%,高于全国工业整体毛利率 24.33 个百分点,较上年同期提高 19.53 个百分点。

1~10 月,医药行业毛利率为 40.17%,较 1~9 月提高 0.15 个百分点。预计 4 季度, 医药行业将处于消费旺季,行业盈利能力将继续增强。

展望 2019 年,一方面,医保局对医保基金管理将更加严格,对于医保控费工具、控费 管理解决方案需求将更强烈,再加上一致性评价的影响,仿制药降价趋势不可改变。另一 方面,在国家鼓励创新背景下,创新药研发投入加大,药企也有较强议价能力,但是创新药的上市需要较长时间,短期来看,对药企利润贡献将有限。因此,在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下降,药品价格降价压力较大,且新药研发投入较大导致企业生产成本提高,医药行业利润增速或将继续下行。初步估计,2019 年医药行业利润总额将 达到 3233 亿元左右,同比增长约 6%。

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政策趋势预测

一、支持医药行业发展创新,为新药研发营造良好的政策环境

为满足广大群众迫切用药需求,近年来,我国出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌 药、创新药上市。2018 年以来,几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市,呈现出一种前所未有的集中爆发态势。”尽管国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进水平相比,我国新药研发仍有较大差距,我国目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。

从长远来看,创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在,良好的政策环境至关 重要。效果最为明显的就是药品上市许可持有人制度的改变。2015年开始实施的为期 3 年 的《药品上市许可持有人制度试点方案》明确提出,药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为持有人。这一政策明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号,依法享有药品上市后的市场回报。

以醋酸卡泊芬净、吉非替尼为例,若选择将技术转让给药品生产企业,技术转让费分别为 1000 万元、5000 万元,而上市后年销售额 分别为 4000 万元、1 亿元,药品技术拥有者持有批准文号带来的市场回报大大高于技术转 让获益。为了持续推动新药研发活力,2018 年 10 月,国家药监局已向全国人大常委会做 《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)的 说明》,拟将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

为满足临床用药需求,促进和推动医药企业加大研发投入,下一步,国家药监局一方 面还将调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上后监督抽样,加快境外新药上市进程;另一方面,还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,促使创新者具有合理的预期获益,加强知识产权保护,为药物研发创新营造良好政策环境,让更多创新成果惠及广大患者。

二、《国家基本药物目录(2018 年版)》实施,未来将实行动态调整

11 月 1 日,我国《国家基本药物目录(2018 年版)》正式实施。总体来看,2018 年版 目录具有以下特点:一是增加了品种数量,由原来的 520 种增加到 685 种,其中西药 417 种、中成药 268 种(含民族药),能够更好地服务各级各类医疗卫生机构,推动全面配备、 优先使用基本药物。二是优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公 共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增品种包括了肿瘤用药 12 种、 临床急需儿童用药 22 种等。三是进一步规范剂型、规格,685 种药品涉及剂型 1110 余个、规格 1810 余个,这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监 管等将具有重要意义。四是继续坚持中西药并重,增加了功能主治范围,覆盖更多中医临 床症候。五是强化了临床必需,这次目录调整新增的药品品种中,有 11 个药品为非医保药品,主要是临床必需、疗效确切的药品,比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦,专家一致认为可以治愈丙肝,疗效确切。

未来目录将实行动态调整,调整周期原则上不超过 3 年。下一步,卫生健康委将尽快 修订完善《国家基本药物目录管理办法》,以药品临床价值为导向,注重循证医学、药物经济学和真实世界研究,大力推动开展药品使用监测和综合评价,建立国家基本药物目录动态调整机制,坚持调入调出并重,持续完善目录品种结构和数量,切实满足疾病防治用药需求。每次动态调整的具体品种数量,将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求,综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。

三、降低用药价格依然是政策着力点

2018 年下半年以来,降低用药价格成为中央和地方医药政策的主要目标对象,以抗癌药为重点的重大疾病药品,通过国家谈判、联盟组团、名录“优惠”、带量采购等多种手段,价格已有明显下调。10 月,经过 3 个月的国家谈判,涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种的 17 种抗癌药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》乙类范围,价格平均降幅达56.7%。

而地方更是出台了近百项政策力促降药价。8 月,江西省率先启动降药价,要求已纳入江西省网上采购平台的且属于降低关税和增值税范围内的进口药和抗癌药品,按照降价金额不少于降税金额的原则申报采购价格。应降而不降的药品,将进行相应扣分处理,直至取消中标挂网采购资格。9 月,四川省对最高挂网限价实行动态调整,凡最高挂网限价高于全国范围内最新产生的最低省级挂网中标价格的,将按照其最低省级挂网中标价格进行调整。同一生产企业的同一品种药品,相同剂型不同规格产品最高挂网限价不能价格倒挂,否则将按价低者调平。

预计 2019 年,降低用药价格依然是政策着力点,让老百姓用上敢用药、用好药,降低 用药负担。

四、国家医疗保障局的成立将加快医保支付标准政策的出台

至今,医保支付标准迟迟未能正式推出。2015 年 5 月,发改委发布《推进药品价格改革意见》,首度提及有关部门将出台医保支付标准,推动医疗机构和零售药店在市场竞争机制下,主动降低采购价格;2015 年 8 月和 2016 年 11 月,原人社部联合原卫计委分别制定了两版基本医疗保险药品支付标准制定规则的征求意见稿,政策执行总体更加细化,但一直未发布全国版的正式推行政策。

医保支付标准政策未正式推出的原因:一是,原人社部对药品采购和定价的话语权不 足是主要原因。原人社部的职能仅限于药品支付,在药品定价(招标)和药品采购监督(医疗行为)方面话语权较弱,而药品医保支付标准推行的前提即为医保管理方需要对药品本 身的定价和采购有明确的话语权,在招标采购机制的存在下,医保支付标准的推行难度较 大。二是,配套工作——一致性评价工作进展较慢也阻碍了医保支付标准的出台。

2018 年 3 月 13 日,国务院机构改革方案公布,将组建国家医疗保障局。5 月 31 日,新组建的国家医疗保障局正式挂牌,将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责,国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责,国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责,民政部的医疗救助职责整合。进入 10 月 份,各地医疗保障局陆续组建。

医疗保障局的成立将提升医保支付标准出台预期。新的医疗保障局集合了医保药品支付、定价和采购监督三大职能,已扫清了此前政策出台的最大阻碍,出于提升控费手段效率的诉求,预期医保局会加快医保支付标准政策的制定工作。

6

投资建议

一、国内创新药进入新的发展阶段,迎来初步收获期

我国创新药起步较晚,2011年,贝达药业的埃克替尼获批,是国内第一个真正意义的 创新药。截至 2017 年底,国内获批的具有创新性的 1 类新药不足 10 个,销售额最大的为阿帕替尼(恒瑞医药),2017 年销售额约 15 亿元。2016 年 2 月,CFDA 执行优先审评政策 出台,推动创新药进入新的发展时期。截至 2018 年 10 月,共计 34 批次 710 个申请纳入优 先审评,至 2018 年 10 月有 80 个品种(按照通用名,约 200 件注册申请)已获得生产批准。

若以优先审评公示日期计算,公示日期至获批历时平均用时 8.8 月,大幅短于 17 个月,充分体现出优先审评政策在药品审评审批过程中的高效性。经过初期积累,国内药企已进入初步的收获期,2018 年有多个创新产品获批。2018 年,国内多家药企提交申报创新药上市申请,2019 年国内创新药将有集中收获。因此,建议投资者大力支持创新药研发,可重点关注恒瑞医药等上市龙头企业。

二、仿制药加快替代原研药,优质仿制药企将受益

实现仿制药替代原研药是我国医药产业发展的客观需要。经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强,使得我国医药行业保持高速增长。与此同时,医保压力过大,政府倡导进一步医保控费,对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续增强,这都为我国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。

实现仿制药替代原研药更是我国医药产业发展的主观要求。2010 年以来,全世界范围 内创新药物研发总体成功率逐步下降,创新药研发难度的加大,越发凸显了发展仿制药的重要性。随着近年越来越多的药品面临专利失效,更多品种的仿制药将会投放至全球及我国药品市场。

据中国医药工业信息中心测算,我国专利过期原研药市场规模达到 1419 亿元,约占化学药和生物药整体规模的 14.23%,到 2025 年我国还将有 48 个进口化学药物品种核心专利到期。专利药品到期将为我国仿制药市场提供巨大的市场空间,预计到 2020 年市场规模将达到约 14116 亿元。因此,建议投资者关注优质仿制药企业,如科伦药业、中国生物制药等。

三、消费型重磅疫苗品种市场前景广阔

目前国内传统二类苗市场规模前三分别为狂犬、水痘和流感,最大的狂犬即使用年批 签发量测算也只有 30 亿左右的规模。对于 HPV 和 PCV-13 等重磅疫苗,增量市场只有 10% 的渗透率的情况下工业端市场规模也分别有 20 亿和 50 亿以上的市场规模。对于 Hib-X 的 多联苗,由于能够减少接种次数,在 Hib 疫苗的替代方面也有很强的势头,对于 Hib-AC 结 合和 Hib-DaTP 四连苗来说,仅 30%的 Hib 替代率,就能分别产生 12 亿和 16.5 亿的工业端市场。消费型重磅疫苗品种市场非常广阔,建议投资者积极关注智飞生物、康泰生物等拥 有重磅疫苗品种的上市企业。

智飞生物:自行研发生产的 AC-Hib 三联苗正逐渐替代 Hib 市场,母牛分枝杆菌疫苗报 产后进入优先审评名单。代理默沙东 HPV4、HPV9、5 价轮状病毒疫苗,代理的这三个疫苗 目前还没有厂家进入 III 期阶段。HPV4 表现抢眼,呈逐季加速放量的态势;HPV9 基础采购 合同已经签订,2019 年供应保障充足。康泰生物:自行研发生产的 DaTP-Hib 四联苗正逐 渐替代 Hib 市场。23 价肺炎多糖疫苗已经获得注册批件;13 价肺炎结合疫苗正在进行 III 期临床,预计 2018 年底能够揭盲。

四、警惕政策不确定性、创新药获批进度低于预期等风险

一是医药行业政策不确定性带来的风险。如果未来政策公布进度、内容不合预期,可 能对医药行业有较大影响。例如带量采购,如果只是停留在 11 市的话,对于进口替代的推动将低于预期。二是创新药获批进度低于预期的风险。研发具有不确定性,特别是对于临床试验和注册审评审批来讲,意外的因素(例如未考虑到的临床副作用、药监部分人事变动等)将会对创新药的获批有实质性的影响。

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